Klinische Studien - was kommt auf uns zu: Neue Regularien und der Brexit!

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutuiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neue Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Inhalte (insgesamt 4 UE plus Lernerfolgskontrolle):

  • Neue EU-Richtlinie 536/2014
    • Aktualisiertes AMG
      • ICH GCP E6 R2
        • Medical Device Directive
        • Lernerfolgskontrolle

          Zielgruppe:

          Approbierte Mediziner, die bereits einen AMG Grundlagenkurs und / oder einen AMG Aufbaukurs absolviert haben, weitere interessierte Mitglieder einer Prüfgruppe sowie Mitarbeiter von Pharmafirmen, Medizintechnikfirmen und CROs.

          Ihre Fragen:

          • Welche rechtliche Normen und ethischen und internationalen Standards im Bereich von klinischen Prüfungen haben sich in letzter Zeit geändert und wie wirken sich diese Änderungen auf die tägliche Praxis aus?
          • Ihr Nutzen:

            Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, klinische Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (AMG, VO (EU) NR. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP durchzuführen und anhand der vermittelten Grundlagen Patienten entsprechend dem Prüfplan unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit zu behandelnd.

            Abschlüsse:

            Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfogskontrolle ein Teilnahmezertifikat.

            Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 4 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

            Termine:

           20. April 2018, 14:30 - 18:00 Uhr. 

           Dauer:

           Tagesseminar; 4 Unterrichtseinheiten a 45 Minuten

          Ort:

          Hörsaal im BioPark I, Am BioPark 9, 93053 Regensburg

           Referent:

           Dr. Josef Reisinger, MBA, Regensburg

           Janina Kieni, Regensburg

           Teilnahmegebühr:

           149,- € + 19% USt.

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