Einsteigerkurs

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Ein Erfolgsfaktor sind qualifizierte Studienschwestern und Studienkoordinatoren, die die ärztlichen Mitarbeiter bei der Durchführung der Studie unterstützen und dabei je nach Erfahrung unter der Überwachung des Leiters der Prüfgruppe eigenständig Aufgaben erledigen.

Inhalte (insgesamt 24 UE plus Lernerfolgskontrolle):

  • Methodische Grundlagen
  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen im Überblick
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Der Prüfarztordner
  • Übungen zur Dokumentation von Studienpatienten
  • Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit

Lernerfolgskontrolle

Zielgruppe:

  • Medizinisches Studienpersonal wie Krankenschwestern und -pfleger (Study Nurses)
  • Arzthelfer/Innen und MTAs

Ihre Fragen:

  • Was sind die ethischen und rechtlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen
  • Wie kann ich die weiteren Mitglieder der Prüfgruppe effektiv bei der Durchführung von klinischen Prüfungen unterstützen?

Ihr Nutzen:

  • Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, das Studienteam bei der Durchführung von klinische Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (AMG, VO (EU) Nr. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP zu unterstützen.

Abschlüsse:

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat.

Dauer:

2 x Freitag und Samstag; insgesamt 24 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten

Referenten:

Dr. Josef Reisinger, MBA, Regensburg

Janina Kieni, Regensburg

Teilnahmegebühr:

849.- € + 19% USt.