Praxisorientierte Weiterbildungen im
Arzneimittel- und Medizin­produktebereich für
Prüfärzte Studienschwestern & Studienkoordinatoren Monitore / CRAs


Vertrauen durch Standards

Durch die Einhaltung dieser Standards wird Vertrauen in der Öffentlichkeit geschaffen und sichergestellt, dass Rechte Sicherheit und Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer gewahrt und die dabei generierten Daten glaubwürdig sind.

Unser Inhaltsspektrum reicht dabei von der Vorbereitungs- und Planungsphase der Studien über die Durchführung bis hin zum Abschluss und Berichterstattung.

Rechte, Sicherheit und Wohlergehen von Prüfungsteilnehmern genießt immer oberste Priorität.

Zu den Standards die dabei eingehalten werden sollten zählen unter anderem:

  • Deklaration von Helsinki (DoH)
  • Gute Klinische Praxis (GCP)
  • DIN ISO 14155
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Medizinproduktegesetz (MPG)

Unser Angebot

Mit dem Ansätzen kleiner Gruppen, hoher Praxisbezug sowie zeitgemäßen Themen werden Inhalte im Grund- und Aufbaukurs nach aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und der Ethik-Kommissionen vermittelt und entsprechend zertifiziert. Geschult wird in Regensburg oder bequem beim Kunden vor Ort.

Für Prüfärzte

AMG Grundlagenkurs

Methodische Grundlagen, Ethische Grundlagen, Rechtliche Grundlagen im Überblick, Aufklärung und Einwilligung, Reguläre Durchführung,  Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit, ...

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AMG Aufbaukurs

Rechtliche Grundlagen, Organisationsmanagement, Spezielle Aufgaben der Leitung eines Prüferteams, Qualitätssicherung und Überwachung, ...

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AMG Auffrischungskurs

Grundlagen, Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung, Update zu rechtlichen und ethischen Normen, Vertiefungsthema des Grund- bzw- Aufbaukurses, ...

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MPG Grundlagenkurs

Methodische Grundlagen, Ethische Grundlagen, Rechtliche Grundlagen im Überblick, Aufklärung und Einwilligung, Reguläre Durchführung, Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit, ...

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MPG Aufbaukurs

Rechtliche Grundlagen, Organisationsmanagement, Spezielle Aufgaben der Leitung eines Prüferteams, Qualitätssicherung und Überwachung, ...

Mehr

MPG Auffrischungskurs

Grundlagen, Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung, Update zu rechtlichen und ethischen Normen, Vertiefungsthema des Grund- bzw- Aufbaukurses, ...

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Für Studienschwestern & Studienkoordinatoren

Einsteigerkurs

Methodische Grundlagen, Ethische Grundlagen, Rechtliche Grundlagen im Überblick, Aufklärung und Einwilligung, Der Prüfarztordner, Übungen zur Dokumentation von Studienpatienten, Unerwünschte Ereignisse, Sicherhei, ...

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Für Monitore / CRAs

CRA mit IHK-Zertifikat

Methodische & Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen, Einreichungen von klinischen Prüfungen beiBundesoberbehörden, Ethikkommissionen und beim Bundesamt für Strahlenschutz, ...

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Weitere Kursangebote

Klinische Studien - was kommt auf uns zu: Neue Regularien und der Brexit!

06. Oktober 2017, 14:30 – 18:00 Uhr;
Ort Hörsaal Biopark 1, Am Biopark 9, 93053 Regensburg

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Weitere Kursangebote werden in Kürze veröffentlicht.


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Über uns


Janina Kieni

Janina Kieni

Fast 10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschluss.

Erfahrungen im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase:

  • Protokollentwicklung
  • Machbarkeitsanalysen
  • Ethik- und Behördeneinreichungen
  • Vertragsabwicklungen
  • Training der Studienteams
  • Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site)
  • Audit- und Inspektionsvorbereitungen
  • Qualitätssicherung
  • SOP Entwicklung
  • CRA Training/ Mentoring
  • Vorbereitung und Organisation von Investigator Meetings
Dr. Josef Reisinger

Dr. Josef Reisinger

Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen) spezialisiert. Dabei hat sich multi-service auf die Betreuung von Investigator Initiated Trials (IIT’s) und klinische Prüfungen mit Medizinprodukte spezialisiert.

Seit über 10 Jahren gibt Dr. Josef Reisinger sein Wissen an Prüfärzte, klinische Monitore und Studienkoordinatoren weiter. Die Kurse sind wegen des hohen Bezug zur Praxis von klinischen Prüfungen bei den Teilnehmern beliebt und geschätzt und umfassen dabei alle Aspekte der Bereiche AMG / ICH GCP und MPG / DIN ISO 14155.

Mit der Gründung von „Das Trainingszentrum UG“ zusammen mit Janina Kieni sollen die Weiterbildungen weiter ausgebaut und professionalisiert werden.

Referenzen & Partner

Wir arbeiten in Kooperation mit der IHK Akademie in Ostbayern.